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            超凈工作臺在沉降菌測試中的應用


            超凈工作臺在沉降菌測試(TestMeasure)中的應用
            目的:建立潔凈室(區)中沉降菌的測試標準操作規程,保證藥品在規定潔凈級別的區域內進行生產。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
            范圍(fàn wéi):適用于潔凈室(區)的沉降菌的測試。
            職責:質量管理部、QA檢測(檢查并測試)員
            內容:
            1、測試方法
            本測試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件(tiáo jiàn)下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定(assessment)潔凈室(區)的潔凈度。
            2、儀器設備、設備、培養基
            2.1培養皿:Φ90mm×15mm 培養皿
            2.2培養基:營養瓊脂培養基
            2.3生化培養箱:**定期對生化培養箱進行校驗。
            2.4自動臺式滅菌器:使用時應嚴格按照儀器說明書操作。
            3、測試條件
            3.1溫度和相對濕度:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控制在18℃~26℃,相對濕度控制在45%~65%為宜。
            3.2壓差:空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間壓差應≥10Pa。
            4、測試狀態:動態測試和靜態測試。靜態測試時,室內測試人員(personnel)不得多于2人;動態測試時,現場人員數按《潔凈區人員控制管理制度(institution)》中規定執行,記錄中注明現場人員數量及測試點位置。
            5、測試時間:對單向流,測試應在凈化空氣調節系統運行不少于10分鐘后開始;對非單向流,測試應在凈化空氣調節系統運行不少于30分鐘后開始。
            6、采樣點數量及布置
            6.1**少采樣點數目
             
            房間面積(m)
            潔凈度級別
            100
            10000
            100000
            <10
            2―3
            2
            2
            ≥10―<20
            4
            2
            2
            ≥20―<40
            8
            2
            2
            ≥40―<100
            16
            4
            2
            ≥100―<200
            40
            10
            3
            ≥200―<400
            80
            20
            6
            ≥400―<1000
            160
            40
            13
            ≥1000―<2000
            400
            100
            32
            ≥2000
            800
            200
            63
            6.2**少培養皿數
            在滿足**少測點數的同時,還宜滿足**少培養皿數,見下表
            潔凈度級別
            所需Φ90mm培養皿數(以沉降0.5 h /靜態或4h /動態計)
            100
            14
            10000
            2
            100000
            2
            6.3采樣點布置類型

            6.4采樣點的位置
            6.4.1一般布置在離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度,除受潔凈室(區)的設備限制外,應在整個潔凈室(區)均勻布置。
            6.4.2每個采樣點一般采樣一次,也可以多于1次。
            6.4.3布置采樣點時,應避開回風口,測試人員應在采樣口的下風側。
            7、培養基制備
            7.1依據檢測區域的取樣點數,按照《培養基配制標準操作規程》制備適量的營養瓊脂培養基。
            7.2在超凈工作臺內,以無菌操作法將配制好的營養(nutrition)瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝,待培養基凝固后移出潔凈區。
            7.3將制備的營養(nutrition)瓊脂平皿倒置于生化培養箱內35℃培養48小時,確認無菌(fungus)落數后使用。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
            7.4培養皿傳進潔凈室(區)測試前要進行表面消毒(disinfection)。
            8、測試
            8.1將已制備好的培養皿按采樣點布置圖逐個放置,然后從里到外逐個打開培養皿蓋,使培養基表面(appearance)暴露在空氣中。
            8.2靜態測試時,培養皿暴露時間為30min,動態測試時,培養皿暴露時間為不大于4h。
            9、培養:取樣結束后將平皿倒置于生化培養箱內35℃培養72小時,并以未采樣的營養瓊脂平皿作對照皿。
            10、結果計算
            10.1 用計數方法得出各個培養皿的菌落數。
            10.1.1用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。
            10.1.2 培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。
            10.2 每個測點的沉降菌平均菌落數的計算:
                          =   
                式中:    ---平均菌落數
                      M1---1號培養皿的菌落數
            M2---2號培養皿的菌落數
            Mn---n號培養皿的菌落數
                       n---培養皿的總數
            11、結果評定
            11.1 每個測點的沉降菌(fungus)的平均菌落數**(have to)低于所規定評定標準的界限。
            11.2 在靜態測試時,若某測點的沉降菌平均菌落數超過評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。
            11.3若測試結果超標時應及時與生產部門聯系,對該區域進行消毒或其它處理,然后重新測試**合格。
            11.4潔凈區沉降菌控制標準(biāo zhǔn)
            潔凈度級別
            A
            B
            C
            D
            沉降菌cfu/4小時
            標準
            <1
            5
            50
            100
            警戒限
            --
            3
            40
            80
            糾偏限
            --
            4
            45
            90
            1、表中數值均為平均值。
            2、單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續進行檢測(檢查并測試)并積累計數。
            12、注意的地方
            12.1采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。
            12.2應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
            12.3測試用具要作滅菌(fungus)處理,以確保測試的可靠性、正確性。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
            13、檢測頻率:1次/3個月。
            14、附錄
            附錄《沉降菌測試(TestMeasure)記錄》
            15、歷史修訂記錄和原因
            版本號
            修訂原因
            修訂日期
            01
                     新訂
             

            附錄
                               沉降菌測試記錄
                                                         編碼:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
             
            測試區域
             
            測試依據
             
            測試人員
             
            測試日期
             
            培養基用量
             
            測試狀態
             
            培養時間
             
            培養溫度
             
            報告日期
             
             
            測試房間
             
            房間編號
            現場操作人員數
            采樣點布置類型
            沉降菌菌落數/cfu
             
            符合規定
            a
            b
            測點1
            測點2
            測點3
            測點4
            更鞋間
            PLES123
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            男一更
            PLES124
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            女一更
            PLES125
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            男二更
            PLES126
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            女二更
            PLES127
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            手消毒(disinfection)間
            PLES128
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            外用酊劑線
            PLES129
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            酊劑配制間
            PLES130
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            酊劑灌裝間
            PLES131
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            預留間1
            PLES132
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            溶液劑灌裝間
            PLES133
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            理瓶、洗瓶間
            PLES138
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            瓶子暫存間
            PLES139
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            洗衣整衣間
            PLES140
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            消毒(disinfection)液配制間
            PLES141
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            不合格品存放
            PLES142
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            潔具存放間
            PLES143
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            模具(稱號:工業之母)存放間
            PLES144
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            容器存放
            PLES145
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            容器洗滌
            PLES146
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            內包材存放間
            PLES147
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            溶液劑配制間
            PLES148
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            半固體配制間
            PLES149
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            廢棄間
            PLES150
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            中檢室
            PLES151
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            中間站
            PLES152
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            稱量間、(前室)
            PLES153
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            稱量、配料間
            PLES154
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            粉碎、過篩間
            PLES155
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            半固體灌裝間
            PLES156
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            原輔料暫存間
            PLES157
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            緩沖室
            PLES158
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            走廊
             
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            陰性對照
             
            □  否□
            潔凈度級別
            A
            B
            C
            D
             
            沉降菌
            cfu/4小時
            標準
            <1
            5
            50
            100
            警戒限
            --
            3
            40
            80
            糾偏限
            --
            4
            45
            90
            備注
             


             沉降菌測試(TestMeasure)記錄
                                                         編碼:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
            測試區域
             
            測試依據
             
            測試人員
             
            測試日期
             
            培養基用量
             
            測試(TestMeasure)狀態
             
            培養時間
             
            培養溫度
             
            報告日期
             
             
            測試房間
             
            房間編號
            現場操作控制人員(personnel)數
            采樣點布置類型
            沉降菌菌落數/cfu
             
            符合規定
            a
            b
            測點1
            測點2
            測點3
            測點4
            一更
            PLEZ120
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            二更1
            PLEZ121
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            二更2
            PLEZ122
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            緩沖間1
            PLEZ123
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            緩沖間2
            PLEZ124
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            微生物限度室
            PLEZ125
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            凈化操作臺
            PLEZ125
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            陽性對照室
            PLEZ126
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            凈化操作控制臺
            PLEZ126
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            陰性對照
             
            □  否□
            潔凈度級別
            A
            B
            C
            D
             
            沉降菌
            cfu/4小時
            標準
            <1
            5
            50
            100
            警戒限
            --
            3
            40
            80
            糾偏限
            --
            4
            45
            90
            備注
             
              
             沉降菌測試記錄
             
                                                         編碼:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
             
            測試區域
             
            測試依據
             
            測試人員
             
            測試日期
             
            培養基用量
             
            測試狀態
             
            培養時間
             
            培養溫度(temperature)
             
            報告日期
             
             
            測試房間
             
            房間編號
            現場操作人員(personnel)數
            采樣點布置類型
            沉降菌菌落數/cfu
             
            符合規定
            a
            b
            測點1
            測點2
            測點3
            測點4
            更衣
            PLEQ003
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            緩沖間1
            PLEQ004
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            取樣間
            PLEQ005
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            緩沖間2
            PLEQ006
             
             
             
             
             
             
             
            □  否□
            陰性對照
             
            □  否□
            潔凈度級別
            A
            B
            C
            D
             
            沉降菌
            cfu/4小時
            標準
            <1
            5
            50
            100
            警戒限
            --
            3
            40
            80
            糾偏限
            --
            4
            45
            90
            備注
             

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