<b id="j3vjt"></b>

    <pre id="j3vjt"></pre>
<menuitem id="j3vjt"><span id="j3vjt"><th id="j3vjt"></th></span></menuitem>
<ruby id="j3vjt"></ruby>

    <menuitem id="j3vjt"><video id="j3vjt"></video></menuitem>

      <pre id="j3vjt"><sub id="j3vjt"><progress id="j3vjt"></progress></sub></pre><noframes id="j3vjt">
      <address id="j3vjt"><video id="j3vjt"></video></address>
            <track id="j3vjt"><sub id="j3vjt"></sub></track>
            <sub id="j3vjt"></sub>
            <track id="j3vjt"></track>

            藥廠超凈工作臺驗證方案

            藥廠超凈工作臺驗證(Experimental)方案

            目   錄
            1.驗證方案的起草與審批
            1.1驗證方案的起草
            1.2驗證方案的審批
            2.驗證小組人員名單
            3.概述
            4.驗證目的
            5.驗證內容
            5.1安裝確認
            5.1.1資料(Means)檔案(Archive)
            5.1.2設備材料品質
            5.1.3環境狀況
            5.1.4公用介質(起決定作用的物質)
            5.2運行確認
            5.3性能(property)確認
            6.時間進度(Pace)表
            7.再驗證
            8.**終評價及驗證報告
            1.超凈工作臺驗證方案的起草與審批
            1.1驗證方案的起草
            設備名稱
            驗證(Experimental)編號
            超垂直流超凈工作臺
            SMP-VT-044-00
            起 草 人
            部   門
            日  期




            1.2驗證方案(fāng àn)的審批
            審 核 人
            部  門
            日  期






            批 準 人
            部  門
            日 期




            2.驗證小組成員名單
            姓名
            部門(department branch)
            職     責
            ***
            檢驗室
            起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告
            ***
            檢驗室
            組長,負責方案審核、組織協調(coordination)
            ***
            檢驗室
            負責測試工作
            **
            檢驗室
            負責測試工作


            3.概述
            超凈工作臺是一種凈化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔凈度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。
            4.驗證的目的
            確認超凈工作臺能否達到潔凈度為100級的標準,確保微生物(biological)限度檢查的準確性。
            5.驗證內容
            5.1安裝確認
            5.1.1資料檔案
            資料名稱
            存放地點
            超凈工作(gōng zuò)臺使用(use)說明書

            超凈工作臺產品合格證

            超凈工作臺驗收記錄

            超凈工作臺設備操作控制規程

            超凈工作臺設備清潔規程

            檢查人:                   檢查日期:
            5.1.2環境(environment)狀況
            項目
            要求
            檢查結果
            溫度
            5-40℃

            相對濕度
            ≤85%

            地面
            平滑、不易起塵

            環境
            無腐蝕性氣體

            檢查人:                   檢查日期:
            5.1.3設備材質
            部位
            要求
            巡查結果(result)
            操作區
            有機(organic)玻璃壁

            檢查人:                   檢查日期:

            5.1.4公用介質
            項   目
            設計要求
            安裝(installation)情況
            電   源
            220V


            附近有便于清洗設備的水源

            巡查人:                   檢查日期:


            5.2運行確認
            項目
            驗證方法
            標準要求
            驗證結果
            開機
            按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機(Draught Fan)按鈕。
            風機啟動,有風送入工作區

            照明和殺菌
            按日光燈和紫外線(Ultraviolet rays)燈按鈕
            日光燈、紫外線燈亮

            風速調節
            旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系
            風速隨電壓(Voltage)的增高而加大,隨電壓下降(descend)而減小

            運行
            運轉30min
            運轉平穩、噪音低、振動小

            停機
            按下“停止”按鈕,切斷電源(power supply)
            設備能平穩停機

            巡查人:                   檢查日期:


            5.3性能確認
            項目
            驗法方法
            標準要求
            驗證結果
            平均風速的測試
            用風速儀貼近風口處,按均勻布置的9個點上測風速,記錄各點風速,然后計算平均風速。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。
            平均風速:
            0.3-0.6m/s±20%

            懸浮粒測試(靜態)
            1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。超凈工作臺是為了適應現代化工業、光電產業、生物制藥以及科研試驗等**域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。
            2. 開機運行10分鐘后,用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次,每次采樣5.66L空氣。
            粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L
            粒徑≥5μm塵埃不得有

            沉降菌測試
            1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。
            2. 開機運行后10分鐘,在取樣點上各放7個培養皿,打開培養皿,使之表面暴露30分鐘后,蓋上蓋,待檢驗。
            **大允許數:
            ≤1沉降菌/皿





            6.時間進度表
            驗證工作內容
            起止日期
            安裝(installation)確認
            2001年11月18日**2001年11月18日
            運行確認
            2001年11月18日**2001年11月18日
            性能(property)確認
            2001年11月18日**2001年11月20日
            完成驗證(Experimental)報告
            2001年11月21日**2001年11月21日
            7.再驗證
            7.1設備大檢修后驗證。
            7.2停用2周后,恢復使用前,需測試懸浮粒子數和沉降菌。
            7.3每年驗證一次。
            8.**終評價及驗證報告。

            www.mentrung.com Corporation of China 2010  蘇州凈化設備有限公司  凈化工作臺 | 超凈工作臺 | 生物安全柜 | 潔凈工作臺 | 服務地區 | 聯系我們  

            客服電話
            • 15157564050
            • 15157563004
            CHINESE学生VIDEO男男