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            凈化工作臺 潔凈區沉降菌監測操作規程


            凈化工作臺:潔凈區沉降菌監測(Food Monitor)操作規程
            1.目的
                建立一個適用于潔凈區沉降菌監測的操作規程,保證潔凈操作區域的潔凈度符合2010版GMP要求。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。
            2.范圍
            小容量注射劑車間潔凈區、取樣間及質量控制室潔凈區域的沉降菌監測。
            3.責任
            Q
              A、生產部長、潔凈區操作控制人員對本標準的實施負責。
            質量部長、QA主管負責監督本標準的執行情況(Condition)。
            4.網站內容
            4.1 測試方法
                本測試采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間和適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物,并以此來判定潔凈區域的潔凈度是否符合規定。
            4.2 監測(Food Monitor)工具
                培養皿,采用Ф90mm規格的培養皿。
            4.3 測試條件
            4.3.1測試前,被測試區域溫濕度**符合:溫度控制在18℃~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
                  4.3.2潔凈區與非潔凈區以及不同級別潔凈區之間的壓差應≥10pa,同級別不同功能(gōng néng)區域之間的壓差應≥5pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室一般呈相對正壓。
                  4.3.3潔凈室已經過高效過濾器(作用:過濾雜質等)檢漏及風速測試(TestMeasure),測試結果符合規定。
            4.4 測試狀態
            靜態和動態均可以進行測試,但測試狀態的選擇**符合生產要求,并在《潔凈區沉降菌監測(Food Monitor)記錄(jì lù)》中注明測試狀態和室內測試人員數。
            4.4.1靜態測試(TestMeasure)
            靜態測試時,室內測試人員不得多于2人。
            4.4.1.1靜態測試時,對單向流和非單向流潔凈室,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間20min后開始。
            4.4.1.2 靜態測試時,測試應在生產操作人員撤離現場并經20min自凈后開始。
            4.4.2 動態測試
            動態測試應不影響產品質量,測試時須記錄(jì lù)生產開始的時間以及測試時間。
            4.5 取樣點設置
            4.5.1 取樣點數目及布置
            依據(yī jù)《潔凈環境監測管理規程》(文件編號:SMP-QQQA-006-01)沉降菌**少培養皿數目設置,小容量注射劑車間、取樣間及質量控制室潔凈區域取樣點數目及布置,見附件。
            4.5.2 取樣點位置
            依據《潔凈環境(environment)監測管理規程》(文件編號:SMP-QQQA-006-01),一般將取樣點設在離地面0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。灌封間局部A級區域,可將培養皿置于灌裝機臺面上。
            4.5.3 取樣時間
            4.5.3.1 靜態及動態
            每個取樣點取樣4個小時,每點放置2個培養皿,連續進行,皿蓋搭在皿底沿上,皿蓋打開約2/3,使培養皿表面暴露2小時,將皿蓋合上。
            4.5.3.2 動態在線監測
            在設備組裝操作開始**灌封結束須連續進行沉降菌的動態監測(Food Monitor),即每個取樣點放置1個培養皿,每個培養皿表面暴露2小時,連續進行監測并累計計數。取樣點位置分別為:出瓶口、封口處。
            4.6 菌落培養
                取樣后,將培養皿倒置于30~35℃恒溫培養箱中培養48小時后觀察。菌落計數用肉眼直接檢查,必要時用5~10倍放大鏡檢查是否有遺漏,計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察,不要漏計培養皿邊緣生長的菌落,并須注意細菌菌落與培養基沉淀物的區別,必要時用顯微鏡鑒別。若培養基上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數,結果記錄在菌落監測記錄上。
            4.7 結果判定
            每個取樣點的沉降菌平均菌落數**低于警戒限度,如有一點檢測不符合規定,則判定被測試區域不符合規定,動態監測限度要求見表1。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
            表1沉降菌動態監測限度要求
            限度(cfu/4小時)
            潔凈度級別
            A級
            B級
            C級
            D級
            法定標準(biāo zhǔn)
            <1
            5
            50
            100
            糾偏限
            <1
            4
            40
            80
            警戒限
            <1
            3
            30
            60
            注:1)表中各數值為平均值。
            4.8.1 測試前確認培養皿表面(appearance)經過嚴格消毒。
            4.8.2 布置取樣點時,應**少離開塵埃較集中的回風口1m以上。
            4.8.3 測試時,測試人員應站在取樣口的下風側,并盡量減少走動。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
            4.8.4 測試過程中,應減少污染和其他可能對樣本的污染。
            4.8.5 沉降菌監測結束,將培養皿倒置于取樣鍋中,并用油性水筆在每個測試房間(room)**個培養皿蓋上標記“房間名稱-1,潔凈級別沉,取樣日期、時間,取樣人” 。
            4.8.6 檢測結束后,及時將檢測結果反饋給生產人員。
            5.變更歷史
            修訂號
            變更原因及內容
            執行日期
            01
             
             
            02
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
            附件1、             小容量注射劑車間1樓采樣點數目
            房間名稱
            房間編號
            凈化級別
            面積/┫
            采樣點數目
            緩沖
            03SI105D
            D
            4.64
            2
            二更
            03SI106D
            D
            4.64
            2
            物料緩沖
            03SI108D
            D
            4.81
            2
            D級走道
            03SI109D
            D
            34.67
            2
            洗衣間
            03SI110D
            D
            10.3
            2
            潔具存放
            03SI111D
            D
            3.3
            2
            潔具清洗
            03SI112D
            D
            3.3
            2
            物料(存放
            03SI113D
            D
            9.03
            2
            藥用炭稱量
            03SI114D
            D
            3.3
            2
            原輔料稱量
            03SI115D
            D
            4.24
            2
            濃配間
            03SI116D
            D
            11.78
            2
            鈦棒清洗
            03SI117D
            D
            4.9
            2
            器具存放
            03SI118D
            D
            5.6
            2
            器具清洗
            03SI119D
            D
            8.4
            2
            廢棄物出口
            03SI120D
            D
            2.7
            2
            洗瓶間
            03SI121D
            D
            62.6
            2
            緩沖
            03SI125C
            C
            5.48
            2
            二更
            03SI126C
            C
            8.26
            2
            C級走道
            03SI127C
            C
            25.6
            2
            消毒液配制
            03SI128C
            C
            3.58
            2
            洗衣間
            03SI129C
            C
            11.14
            2
            物料緩沖
            03SI130C
            C
            5.04
            2
            潔具清洗(Cleaning)
            03SI131C
            C
            4.35
            2
            潔具存放
            03SI132C
            C
            3.8
            2
            中控室
            03SI133C
            C
            3.8
            2
            稀配間
            03SI134C
            C
            14.72
            2
            清洗(Cleaning)滅菌
            03SI135C
            C
            13
            2
            滅菌后室
            03SI136C
            C
            4.58
            2
            灌封間
            03SI137C
            C
            44.8
            2
            灌封間局部A級
            /
            A
            2.90
            2
            附件2、             小容量注射劑車間2樓采樣點數目
            房間名稱
            房間編號
            凈化級別
            面積/┫
            采樣點數目
            緩沖
            03SI205D
            D
            4.64
            2
            二更
            03SI206D
            D
            4.64
            2
            物料緩沖
            03SI208D
            D
            4.76
            2
            D級走道
            03SI209D
            D
            37.16
            2
            洗衣間
            03SI210D
            D
            14.02
            2
            潔具存放
            03SI211D
            D
            2.83
            2
            潔具清洗
            03SI212D
            D
            3.05
            2
            物料(存放
            03SI213D
            D
            10.63
            2
            藥用炭稱量
            03SI214D
            D
            3.54
            2
            原輔料稱量
            03SI215D
            D
            4.15
            2
            濃配間
            03SI216D
            D
            12.87
            2
            鈦棒清洗
            03SI217D
            D
            7.18
            2
            器具存放
            03SI218D
            D
            10.87
            2
            器具清洗
            03SI219D
            D
            9.84
            2
            廢棄物出口
            03SI220D
            D
            2.17
            2
            洗瓶間
            03SI221D
            D
            62.39
            2
            C級緩沖
            03SI225C
            C
            4.81
            2
            二更
            03SI226C
            C
            5.36
            2
            C級走道
            03SI227C
            C
            58.78
            2
            消毒液配制
            03SI228C
            C
            2.97
            2
            洗衣間
            03SI291C
            C
            8.53
            2
            整衣間
            03SI230C
            C
            5.69
            2
            完整性檢測(檢查并測試)
            03SI231C
            C
            3.4
            2
            廢棄物出口
            03SI221C
            C
            1.92
            2
            器具清洗
            03SI233C
            C
            9
            2
            器具存放
            03SI234C
            C
            3.84
            2
            潔具清洗
            03SI235C
            C
            2.63
            2
            潔具存放
            03SI236C
            C
            2.78
            2
            中控室
            03SI237C
            C
            3.59
            2
            稀配間
            03SI238C
            C
            15.04
            2
            滅菌前室
            03SI239C
            C
            18.04
            2
            滅菌后室
            03SI240B
            B
            10.67
            2
            B級緩沖
            03SI241C
            C
            5.73
            2
            潔凈內衣
            03SI242C
            C
            4.56
            2
            無菌外衣
            03SI243B
            B
            5.17
            2
            脫無菌服
            03SI244B
            B
            2.1
            2
            B級走道
            03SI245B
            B
            12.69
            2
            消毒液接收
            03SI246B
            B
            2.54
            2
            灌封間
            03SI247B
            B
            45.29
            4
            灌封間局部A級
            /
            A
             
            2.90
            2
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
            附件3、               質量控制室潔凈區域采樣點數目
            房間名稱
            凈化級別
            房間編號
            面積/┫
            采樣點數目




            一更
            C
            05QC228C
            3.8
            2
            二更
            C
            05QC229C
            3.1
            2
            緩沖
            C
            05QC230C
            2.8
            2
            無菌操作控制間
            C
            05QC231C
            15.4
            2
            無菌操作間
            凈化工作臺
            A
            ――
            0.85
            2





            更衣
            C
            05QC232C
            3
            2
            緩沖
            C
            05QC233C
            2.25
            2
            微生物限度操作間
            C
            05QC234C
            12.4
            2
            微生物限度操作間
            凈化工作臺
            A
            ――
            0.85
            2





            更衣
            C
            05QC237C
            3
            2
            緩沖
            C
            05QC238C
            4.5
            2
            陽性菌操作間
            C
            05QC239C
            13.5
            2
            陽性菌操作間
            凈化工(Chemical industry)作臺
            A
            ――
            0.55
            2
            生物(biological)安全柜
            A
            ――
            0.78
            2
            一般區潔凈區凈化工(Chemical industry)作臺
            C
            ――
            0.85
            2
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
            附件4、                         取樣間采樣點數目
            房間編號
            房間名稱
            凈化級別
            面積/┫
            采樣點數目
            07MS107
            一更
            C
            2.64
            2
            07MS108
            二更
            C
            2.54
            2
            07MS109
            緩沖
            C
            2.76
            2
            07MS109
            取樣操作間
            C
            6.09
            2
             
            附件5                             FFU采樣點數目
            安裝(installation)位置
            FFU編號
            凈化級別
            面積/┫
            采樣點數目
            二樓B級潔凈區A級干熱滅菌(fungus)器后室
            SCSI2019
            A
            0.79
            2
            二樓B級潔凈區脈動滅菌器后室
            SCSI2020
            A
            0.79
            2
            二樓B級潔凈區灌封間
            SCSI2021
            A
            0.32
            2
            二樓B級潔凈區灌封間
            SCSI2022
            A
            0.32
            2
            B級潔凈衣整理
            SCSI2023
            A
            0.79
            2
            倉庫物料取樣間
            FZMS1005
            A
            0.36
            2
             
            附件6                           稱量單元采樣點數目
            安裝位置(position )
            稱量單元編號
            凈化級別
            面積/┫
            采樣點數目
            一樓炭稱量間
            SCSI2024
            C
            1.59
            2
            一樓物料稱量間
            SCSI2025
            C
            1.59
            2
            一樓炭稱量間
            SCSI2026
            C
            1.59
            2
            二樓物料稱量間
            SCSI2027
            C
            1.59
            2
             

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