<b id="j3vjt"></b>

    <pre id="j3vjt"></pre>
<menuitem id="j3vjt"><span id="j3vjt"><th id="j3vjt"></th></span></menuitem>
<ruby id="j3vjt"></ruby>

    <menuitem id="j3vjt"><video id="j3vjt"></video></menuitem>

      <pre id="j3vjt"><sub id="j3vjt"><progress id="j3vjt"></progress></sub></pre><noframes id="j3vjt">
      <address id="j3vjt"><video id="j3vjt"></video></address>
            <track id="j3vjt"><sub id="j3vjt"></sub></track>
            <sub id="j3vjt"></sub>
            <track id="j3vjt"></track>

            微生物室超凈工作臺驗證記錄表

            微生物室超凈工作臺驗證記錄表


            責任人
            制定人
            審核人
            審核人
            審核(解釋:審查核實;審閱核定)人
            審核人
            批準人
            部 門
            QC部
            ――
            ――
            QC部
            QA部
            質量副總
            姓 名

            ――
            ――



            簽 名






            日 期






                                                                                                 
            頒發部門(department branch):QA部

            生效日期:[      年   月   日]

            復審日期:[      年   月   日]

            分發清單
            QA部     [ ]
            QC部     [ ]
            生產(Produce)部      [ ]
            一車間      [ ]     
            二車間     [ ]
            營銷部      [ ]
            財務部      [ ]
            供應部      [ ]
            設備工程部  [ ]
            人力資源部  [ ]
            綜合辦      [  ]
            其他        [  ]


            附錄1相關驗證檢查記錄
            驗證文件名稱
            驗證文件編號
            存放地點
            否可接受













            備注:    □無(如沒有,打勾)




            檢查人:
            日期:
            復核人:
            日期:
            QA:
            日期:

             
            附錄2設備文件資料檢查記錄(jì lù)
            文件名稱
            編號
            存放處
            超凈工作臺使用說明書


            合格證


            裝箱單


            開箱驗收單


            凈化工作臺操作及維護(maintain)維護SOP


            評價
            巡查項
            我是否符合規定,在選項處打“√”
            專門檔案
            □(建立)      □(未建立)
            管理(guǎn lǐ)
            □(規范)      □(不規范)
            設備文件資料
            □(齊全)      □(不齊全)
            GMP及相關規定
            □(符合)        □(不符合)
            結論




            附錄3設備(shèbèi)主要參數確認及材質檢查記錄(jì lù)
            項目
            要求
            實際檢查情況
            結論
            型號
            SW-CJ-2FD


            潔凈等級
            100級(以≥0.5μm塵粒計)


            平均風速
            0.3~0.6m/s


            噪音
            ≤62dB(A)


            照度
            ≥300lux


            總功率
            0.8KW


            電源
            220V/50HZ


            重量
            250Kg


            工作區尺寸
            寬×深×高:1050mm×680mm×1600 mm


            外形尺寸(size)
            寬×深×高:1360mm×650mm×520mm


            高效過濾器型號
            長×寬×厚:1350mm×550mm×38mm


            照明燈功率(指物體在單位時間內所做的功的多少)/數量
            30W/1盞


            紫外燈功率/數量
            30W/1盞


            產品(Product)編號
            0910510


            超凈臺內、外內表面
            超凈臺內表面箱體、臺面、擴散孔板等應為普通不銹鋼制造,升降滑動門為透明有機(organic)玻璃。照明燈、殺菌燈架應為普通不銹鋼,且燈架應為潔凈型,方便清洗、拂拭。外表面為噴塑鋼板。


            過濾增壓系統
            增壓腔室、中效過濾網骨架噴塑鋼板,高效過濾器應為金屬(Metal)外框高效過濾器。


            評價




            附錄4儀器設備儀表校正檢查記錄
            名稱
            型號
            校檢編號
            校檢單位
            風速儀
            EY3-2A


            塵埃粒子計數器
            BCJ-1


            照度計
            AR-823


            聲級計
            HS5920


            評價






            附錄5安裝場地檢查確認記錄
                                                            年  月  日
            檢查項目
            標準要求/檢查方法
            實際檢查情況
            結論
            操作、維修空間(space)
            操作面距離≥1m,保證操作時檢品存放和操作安全。兩側面檢修距離≥0.6m,背面距離≥0.2m,保證散熱效果,頂部空間≥1m,保證檢修操作需要。接合設備外形尺寸,要求房間空間長×寬×高≥2m×3m×2.5m


            地面
            移動(mobile)式腳輪,單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。超凈工作臺是為了適應現代化工業、光電產業、生物制藥以及科研試驗等**域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。


            空氣狀況和通風
            中效過濾器為F8級無紡布過濾器,室內空氣(Basin air)應少粉塵。設紫外消毒,必要時可排風,房間應設排風裝置。


            評價











            附錄6運行確認記錄
            檢查項目
            合格標準
            實際檢查情況
            結論
            增壓過濾系統工作情況
            中效過濾進風口通暢,空氣(Basin air)供應充足。


            風機開關、調速按鈕控制靈活,無失效現象。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。風機運轉平穩,電機轉向正確,無過熱現象。風機轉子不與外殼發生機械干涉,運行時無異響。


            風機、照明、紫外全部開啟時,運行時無過流現象,工作電流≤4安培。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
            低速(安培(ampere))
            高速(安培)







            風機工作(gōng zuò)時噪聲小,增壓風機工作燥聲應小于62dB(A)。(幾何中心距1m測試)
            低速≤55dB(A)
            高速≤62dB(A)







            擴散孔板氣流導向好,能超凈臺工作區潔凈風送出后無死角,保證檢驗環境符合細菌內毒素檢查潔凈度要求。


            風速(垂直層流風速≥0.3m/s,低速下測試(TestMeasure),不均勻度≤25%)。
            V1
            V2
            V3
            不均勻度




            V4
            V5
            V6




            升降有機玻璃門
            門升降靈活,定位牢靠,抬升**任意位置定位后無自然跌落現象。有機玻璃透明,操作時觀察方便。


            照明(illumination)
            觸摸式開關按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現象。


            照度達到檢驗環境要求≥300lux。邊界長邊邊界300mm,短邊邊界200內取4點檢測。
            A1
            A2
            A3
            A4
            平均





            消毒
            觸摸式開關按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現象。


            評價:通電進行設備運行檢查,中效過濾進風□(通暢)□(不通暢),空氣供應□(充足)□(不足);工作電壓□(正常)□(不正常),工作總電流□(大于)□(小于)**大額定電流電流,□(有)□(無)過載現象。風機開關控制□(方便)□(不方便),□(有)□(無)失效現象。運行時風機運轉□(平穩)□(異常),電機轉向□(正確)□(不正確),□(有)□(無)過熱現象,轉子□(會)□(不會)與外殼發生機械干涉,□(有)□(無)異響;實測噪聲□(小于)□(大于)設計值。工作區層流導流感覺□(均勻)□(不均勻),實測風速各點風速□(大于)□(小于)規定0.3m/s設計低限值,不均勻度為    %,□(在)□(不在)規定的≤25%極限范圍內。升降門升降□(靈活)□(卡滯),定位□(牢靠)□(不牢靠),□(有)□(無)跌落現象。照明□(大于)□(小于)設計值,控制□(正常于)□(不正常)。消毒燈控制□(正常)□(不正常),工作□(正常)□(不正常)。確認該設備運行確認□(合格)□(不合格)。


            附錄7   性能確認檢查記錄-懸浮粒子
            狀態:靜態
            層流單元名稱

            時間:
            級別
            粒徑
            P1a
            P1b
            P1c
            P2a
            P2b
            P2c
            平均-個/m3
            標準誤差
            置信值-個/m3
            結論
            100級
            0.5μm












            5μm








            粒徑
            P3a
            P3b
            P3c
            P4a
            P4b
            P4c
            0.5μm








            5μm








            附:測試按《潔凈區懸浮粒子測定(Assessment)操作規程SOP/NJ/ZL437》實施;
            復核人:
            檢測人:






            附錄8  性能(property)確認檢查記錄-自凈時間
            初始濃度測試
            粒徑
            P1-a
            P1-b
            P1-c
            P2-a
            P2-b
            P2-c
            0.5μm






            平均


            5μm






            平均


            粒徑
            P3-a
            P3-b
            P3-c
            P4-a
            P4-b
            P4-c
            0.5μm






            平均


            5μm






            平均


            **差點

            初始濃度N0(0.5μm/5μm)

            自凈測試
            時間
              :
              :
              :
              :
              :
              :
              :
              :
              :
            0.5μm









            5μm









            時間
              :
              :
              :
              :
              :
              :
              :
               :
              :
            0.5μm









            5μm









            穩定粒子濃度N(0.5μm/5μm,連續3分鐘測試塵粒數持續在100級潔凈區塵粒限度之下的平均值)

            V平均(實測平均風速)

            h工作空間高度

            實測自凈時間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
                              =
            巡查人:            日期:   年   月  日



            附錄9文件資料(Means)
            資料名稱
            文件編號
            存放地點
            否可接受


            空調機組操作SOP





            備注:    □無(如沒有,打勾)




            檢查人:
            日期:
            復核人:
            日期:
            QA:
            日期:


            附錄10培訓
            培訓項目
            培訓記錄
            培訓結果
            微生物室空調系統驗證方案(fāng àn)



            備注:    □無(如沒有,打勾)




            檢查人:
            日期:
            復核人:
            日期:
            QA:
            日期:


















            附錄11驗證偏差與變更
            11.1偏差


            檢查人:
            日期:
            復核人:
            日期:
            QA:
            日期:
            11.2變更

            www.mentrung.com Corporation of China 2010  蘇州凈化設備有限公司  凈化工作臺 | 超凈工作臺 | 生物安全柜 | 潔凈工作臺 | 服務地區 | 聯系我們  

            客服電話
            • 15157564050
            • 15157563004
            CHINESE学生VIDEO男男