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            超凈工作臺沉降菌檢測說明


            超凈工作臺沉降菌檢測(檢查并測試)說明
            一確定采樣點與培養皿數
            根據超凈工作(gōng zuò)臺面積,可以僅取兩個采樣點,分布為對角線上的兩個三等分點。超凈工作臺與生物安全柜(Biosafety Cabinet)不同。超凈工作臺只能保護在工作臺內操作的試劑等不受污染,并不保護工作人員,而生物安全柜是負壓系統,能有效保護工作人員。
            超凈工作臺為100級,根據沉降菌**少培養皿數可定為(ф90mm,沉降0.5h)14個,即每個采樣點的培養皿數為7個。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。

            超凈工作臺沉降菌的測定(Assessment)方法(method)
            按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監測項目(xiàng mù)的檢測標準操作規程》中所規定的沉降菌檢測方法(method)進行檢測。具體如下:
            所用儀器、設備:高壓滅菌(fungus)鍋、恒溫培養箱、培養皿(ф90mm×15mm的硼(B)硅酸玻璃培養皿)
            培養基:常用普通營養瓊脂培養基
            方法(method)步驟:
            **先對測試(TestMeasure)儀器設備、培養皿表面進行嚴格滅菌(Sterilization)。
            取用兩個ф90mm×15mm的培養皿,各注入15ml培養基,分別放在測點處,開蓋暴露30min,將培養皿蓋蓋上后倒置。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。然后在30~35℃恒溫培養箱中經48小時培養為用肉眼計菌菌落,并記錄生成的菌落數CFU,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養皿上有兩個或以上的菌落重疊,分辨時仍以兩個或以上菌落計數。以上操作重復7次。
             
            超凈工作(gōng zuò)臺沉降菌結果記錄(jì lù)
            測試(TestMeasure)點
            平皿1
            平皿2
            平皿3
            平皿4
            平皿5
            平皿6
            平皿7
            **次
            A
            0
            0
            0
            1
            0
            0
            0
            B
            0
            0
            0
            0
            1
            0
            0
            第二次
            A
            0
            0
            1
            0
            0
            0
            0
            B
            1
            0
            0
            0
            0
            0
            0
            第三次
            A
            0
            0
            0
            0
            0
            0
            0
            B
            0
            0
            0
            0
            0
            0
            0
            標準規定(guī dìng)
                ≤1  (CFU/(皿?30 min))
            結論
            符合標準規定
            檢驗人:唐鵬程         復核人:蔣銘強          日期:2013.4.29
             
            **新標準:引用標準
            《藥品生產(Produce)質量管理標準(2010年修訂)》
            《潔凈間以及相關環境控制 **部分 空氣潔凈級別》ISO 14644-1-2010
            《醫藥工業(gōng yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法(method)》GB/T16292-2010
            測試時的每個取樣點的一次取樣量不得小于**小取樣量,一般情況下對潔凈度的測試≥0.5μm和≥5μm粒子同時測試,每次取樣按大于等于8.5L進行.
            5.6.5浮游菌測試(TestMeasure)
            在日常(daily)工作風機檔位,送風30min后,浮游菌測儀,在2個取樣點各測試5次,后培養觀察,將浮游細菌采樣器的采樣口放在選取的點處進行取樣測量,將預灌裝培養基平板放于采樣器上采樣。流量(單位:立方米每秒)為100L/min,采樣時間為10分鐘,測試結束后培養皿蓋上做好標記,倒置,密封(seal)后在30~35℃培養,時間不少于48小時培養,獨立測試3次,培養后的結果(result)需照相并以附件形式附于報告中。 平均菌落數的計算見下式:
            平均菌落數  m= 
               式中:m為該房間(或區域)的平均菌落數;
            m1、m2ㄅㄅㄅmn為該房間(或區域)各取樣點的菌(fungus)落數;
                      N為培養皿總數
            培養基:營養(nutrition)瓊脂 依據:中華人民共和**2010版藥典附錄一
            ◆1
            ◆2
            采樣點如圖:

            超凈工作(gōng zuò)臺浮游菌的結果記錄
            取樣點編號
            平均浮游 菌CFUm
             
            檢驗結果
            皿號
            第1點
            第2點
            第3點
            **大允許數浮游菌
            皿/ CFUm
             
            **批
            1
            0
            0
            0
             
            符合規定(guī dìng)
            2
            0
            1
            0
            ≤1CFUm
            ≤1CFUm
            符合規定
            第二批
            1
            0
            2
            0
            ≥1CFUm
            ≤1CFUm
            不符合規定
            2
            0
            0
            2
            ≥1CFUm
            ≤1CFUm
            不符合規定(guī dìng)
            第三批
            1
            0
            1
            0
            ≤1CFUm
            ≤1CFUm
            符合規定
            2
            1
            0
            0
            ≤1 CFUm3
            ≤1 CFUm3
            符合規定
            結論
            不符合標準規定
            檢驗人:唐鵬程     復核人:蔣銘強    日期:2013.4.28

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