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            潔凈區等級要求

            新版GMP中的潔凈度等級指標 
            摘要: 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別,以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區別。 
            GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分,而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下: 新版GMP采用了歐盟和**新WHO的A、B、C、D分級標準,并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。 
            靜態測量:是指所有設備均已安裝就緒,但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。 動態測量:是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。 
            在新版GMP標準中,A區的動態、靜態以及B區的靜態都要求為100級,但其含義不同,A區的100級是有其單向流的要求,而B區的100級則無此要求,新版GMP A區與98版GMP中的100級相似,B區與98版GMP中的相關規定相差很大,它分為靜態百級和動態萬級。而我**的GMP只要求100級在1萬級的背景區域內。 
            對于百級區(A區)單向流的流速,新版GMP的標準是0.45±20﹪,98版GMP的規定是0.2~0.5m/s。 
            房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa,而98版GMP要求不低于5Pa 。 
            對于微生物的監控和取樣標準也有不同。

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