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            藥廠的潔凈室衛生管理要求規范

            藥廠潔凈室清潔辦理對HVAC體系有哪些請求?   1.藥品生產潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個等級   潔凈室空氣潔凈度等級表 
              塵粒**大答應數/立方米微生物**大答應數 
              潔凈度等級 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿   100級 3,500051 
              10,000級 350,0002,0001003   100,000級 3,500,00020,00050010   300,000級 10,500,00060,0001,00015   2.藥廠潔凈室的辦理需契合下列請求: 
              (1)潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包含修理、輔佐人員應定時進行清潔和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及查核;對進入潔凈室的暫時外來人員應進行輔導和催促。 
              (2)潔凈室與非潔凈室之間有必要設置緩沖設施,人、物走向合理。潔凈室凈化工程 
              (3)100級潔凈室內不得設置地漏,操作人員不該裸手操作,當不可防止時,手部應及時消毒。 
              (4)10,000級潔凈室運用的傳輸設備不得穿越較低等級區域。潔凈室凈化工程 
              (5)100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗刷、枯燥、收拾,必要時應按請求滅菌。 
              (6)潔凈室內設備保溫層外表應平坦、光亮、不得有顆粒性物質脫落。潔凈室凈化工程 
              (7)潔凈室內運用無脫落物、易清潔、易消毒的清潔東西,清潔東西要存放于對商品不形成污染的指定地址,并應限制運用區域。潔凈室凈化工程   (8)潔凈室在靜態條件下檢查的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數有必要契合規則,應定時監控動態條件下的潔凈狀況。 
              (9)潔凈室的凈化空氣如可循環運用,應采取有效辦法防止污染和穿插污染。(10)空氣凈化體系應按規則清潔、修理、養護并作記載。   3.藥品生產過程的驗證內容有必要包含:   (1)空氣凈化體系   (2)技術用水體系   (3)生產技術及其改變   (4)設備清潔潔凈室凈化工程   (5)**要原輔料改變 
              無菌藥品生產過程的驗證內容還應添加:   (1)滅菌設備潔凈室凈化工程   (2)藥液濾過及灌封(分裝)體系 
              4.水處理及其配套體系的設計、裝置和保護應能確保供水達到設定的質量標準。 
              5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物,應按標簽辦理。潔凈室凈化工程   6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱,合箱外應標明悉數批號,并樹立合箱記載。 
              7.藥品放行前應由質量辦理部門對有關記載進行審閱。契合請求并有審閱人員簽字后方可放行。
             
             

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