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            潔凈室的管理

            1  目的  

            通過對潔凈室(區)的管理和控制達到穩定產品質量的目的。 2  適用范圍 

               適應于藥用包裝制品廠需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域),他們包括燈檢、抽提、清洗上料、產品分裝、出料等工作環節的生產區域。 3  職責 

            3.1 生產科負責組織制定并監督實施《潔凈室(區)管理辦法》,并定期(每月1日前)匯總當月考核結果報主管廠長。 

            3.2線控人員負責檢查《潔凈室(區)管理辦法》的執行情況。 

            3.3 潔凈室(區)范圍內的工段生產班組的《潔凈室(區)管理辦法》實施執行單位,負責本單位及區域的各項專業管理內容的執行,并接受各管理部門的考核。 4  相關概念 

            潔凈室(區):需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。 

            驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。 

            5 整體要求 

            5.1    基礎設施: 

            1、 潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處應成弧形,以減少灰塵積聚和便于清潔。 

               2、  生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間便于生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應**大限度地減少差錯和交叉污染。 

               3、自產品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同,據此要求,藥包材生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為三個級別:燈檢間、產品上料間:100000;產品出料間10000級;產品封裝區;100級(具體見圖1)。 5.2潔凈室(區)的管理要求: 

                1、潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。     2、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間**設置緩沖設施,人、物流走向合理(具體見圖2)。 

                3、潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。 

                4、潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點,并應限制使用區域。 

                5、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 

                6、潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,潔凈室(區)與非潔凈室(區)的靜壓差應大于5帕,并應有指示靜壓差的裝置。 7、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度宜控制在18-26℃,相對濕度控制在45-65%。 

            8、潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數**符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。 

                9、潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。 

                10、10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。 

                11、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。     12、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。 6 程序                                     6.1物料管理 

            6.1.1 待驗﹑合格﹑不合格產品分區域存放,不合格的產品專區存放(具體見圖3)。并用黃、綠、紅標志分別表示待驗合格﹑不合格。為使產品不受污染和造成混淆,不合格的產品應在24小時內予以處理。 6.1.2生產所用液體原料應分開在潔凈區域外儲存。 

            6.1.3設備、生產工器具、物料在投入使用進入潔凈區域前**進行清潔做到無塵;清潔后在進入潔凈區前在100000級緩沖間(或緩沖傳遞間)用3%的YC-84清洗劑或75%的醫用酒精進行擦試消毒。 6.1.4生產用產品包裝所用物料**在潔凈區域外拆保護包裝,進入100000級潔凈區用吸塵器對外包裝表面進行吸塵,去除吸附在外層包裝層上的塵埃和雜質。在100000級緩沖間(或緩沖傳遞間)拆外層包裝,在10000級潔凈區域拆除物料內層包裝。 

            6.1.5產品、物料和周轉器具**從物流通道進出,在從低潔凈區進入高潔凈區時,應先打開物流通道緩沖間低潔凈區域一側的門,將一次需進入高潔凈室的物料全部推入緩沖間然后關閉低潔凈區域一側的門進行自凈,自凈時間不得低于1分鐘。自凈后在打開高潔凈區域一側的門將產品、物料一次全部推入高等級潔凈區域并關好緩沖間高潔凈區域一側的門。產品、物料周轉和周轉器具在從高潔凈區向低潔凈區周轉和運送時,按上述方法逆向傳送。 產品轉運**潔凈室(區)流程示意圖:

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