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            潔凈室環境監測管理規程

            1 目的 
            建立環境監控制度,保證生產環境的穩定。 2 范圍 
            適用于潔凈室和潔凈管理區動態監控的管理。 3 責任 
              質量保證部經理、生產部經理、質量監控員、檢驗員、生產操作人員、各工序班組長。 4 內容 
            4.1監控內容 
            4.1.1 潔凈室的環境監控。 
            4.1.1.1 壓差:由各工序的班組長記錄,質量監控員不定時抽查。 4.1.1.2 溫濕度:由各工序的班組長記錄,質量監控員不定時抽查。 4.1.1.3 空氣潔凈度: 
            a:塵埃粒子數、沉降菌,由微生物監測員監測。 
            B:表面微生物、廠房、設備內表面、工潔具、1萬級工作服、微生物檢測,由微生物監測員監測。 
            4.1.2 潔凈管理區的環境監控。 
            4.1.2.1 溫濕度的測定:由各工序的班組長記錄,質量監控員不定時抽查。 4.2 監控方法 
            4.2.1 壓差測定:定期讀取壓差計壓差數值,計算壓差控制結果。 
            4.2.2 溫濕度測定:定期讀取溫、濕度計,監測溫濕度數值,記錄溫度、相對濕度的異常情況。 
            4.2.3 塵埃粒子數的測定:按《潔凈室塵埃粒子測試標準操作規程》測定。 4.2.4 沉降菌落數的測定:按《潔凈室沉降菌測試標準操作規程》測定。 
            4.2.5 表面微生物檢測:依照《驗證取樣操作規程》及《微生物限度檢查標準操作規程》。 4.3 動態監控效果評價(見下表)
            4.3.1 潔凈室應達到規定潔凈級別的要求。 
            4.3.2 潔凈管理室應達到除空氣潔凈度外的三十萬級要求。 4.4 監測頻次 
            4.4.1 潔凈室的壓差測定:1萬、30萬級潔凈室每天上午、下午各記錄一次。測定位置:潔凈室與非潔凈室之間、非潔凈室與室外、潔凈室與潔凈室之間。 
            4.4.2 潔凈室室內溫濕度測定:每天上午、下午各記錄一次。測定位置:室內。 4.4.3 潔凈室的潔凈度的測定 
            4.4,3.1 塵埃粒子測定:根據監測計劃,定期檢測各潔凈室、塵埃粒子數及潔凈走廊,每一個月動態監控一遍,必要時每日監控。 
            4.4.3.2 沉降菌測定:根據監測計劃,定期檢測各潔凈室、塵埃粒子數及潔凈走廊,每一個月動態監控一遍,必要時每日監控。 
            4.4.3.3 表面微生物檢測:設備內表面、廠房內表面、1萬級潔凈服、滴漏衛生工具、生產工器具等,根據檢測計劃,定期檢測表面微生物,每月檢查一次,必要時每日檢測或連續檢測。 
            4.4.3.4 更換中、高效過濾器之后**進行空氣凈化系統的系統再驗證。 4.5 環境監控的全部過程均要填寫“環境監控記錄”。

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